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廠商(學術單位)委託之臨床試驗,須簽署三方合約。請同步將合約書送本院醫學研究部審查(分機4301),以免延誤研究開始執行時間。※無須向IRB檢附合約書內容
 
1.   計畫審查資料排列確認清單
2.   簡易審查案件申請表
3.   計畫審查表
4.   計畫申請要點
5.   臨床試驗申請表
6.   資料安全監測計畫(DSMP)

 
7.   基本資料表
8.   中文計畫摘要
  英文計畫摘要
9.   受試者同意書
受試者同意書(基因研究)
研究用人體檢體採集同意書
問卷研究受訪者同意書
匿名問卷研究說明書
免除受試者同意書申請
10.   試驗計畫書
 
11.   文獻資料
12.   研究人員資歷表
14.   主持人切結書
15.   廠商承諾書-藥品
  廠商承諾書-醫材
18.   審查費繳納證明
19.   計畫複審申請表
20.   期中報告表
  實地訪查自評表
  計畫修正申請書
  結案報告表
  中止或終止報告表
  資料與安全性監測計畫報告表
21.   多中心臨床試驗SAE通報表(外院)
  全國藥物不良反應通報系統
  藥品不良反應通報自評表
其他   計畫主持人諮詢與輔導紀錄表
  文件檢閱/副本申請表
  非人體試驗委員會委員要求文件副本保密協議書
  閱覽病歷保密同意書



 

 

最後修改日期:2015-06-01 17:04:06
 
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