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申請表格

圖片說明 圖片說明

圖片說明

新案送審說明:

1.請閱讀本委員會3905-O-002人體試驗委員會審查作業辦法,並確認每位研究團隊成員皆有研究倫理/人體研究相關受訓時數符合規定(3年內6小時),再依下列表單填寫製作送審文件。

2.各項表單因應SOPs修改會調整表單內容,敬請下載最新版本使用(部分更新版本:V3/20220415,舊版本適用至2022.04.30)。

3.計畫主持人備齊各類申請案資料電子檔,請寄送電子檔至信箱(t2759@ms.sltung.com.tw)。送紙本時計畫主持人請於文件簽章。紙本與電子資料收齊始正式受理。

4.申請科技部/教育部計畫之申請者如有送審證明之需求,請提早準備新案送審文件予辦公室,建議最遲於上傳截止日之前的7個工作天提交。

各式表單下載 (請依類別點選)

文件調閱

嚴重不良事件(SAE)報告

計畫偏離/違反報告

01 IRB表單-新案初審

1 計畫審查資料排列確認清單

2-1 新案初審審查意見表

2-2 資料安全監測計畫(DSMP)

3-1 免除受試者同意書檢核表

3-2 受試者同意書

3-2受試者同意書(基因研究)

3-2研究用人體檢體採集同意書

3-2問卷研究受訪者同意書

3-2匿名問卷研究說明書

4 研究計畫申請要點

5 臨床試驗申請書

6 簡易審查案件申請表

7 研究計畫書

8 臨床試驗計畫基本資料表

9 臨床試驗中文計畫摘要

10 臨床試驗英文計畫摘要

11 文獻資料

12 研究人員個人資歷表

13-2 臨床試驗計畫主持人切結書

14 研究計畫審查費繳納收據影本

15 廠商承諾書 (藥品)

15 廠商承諾書 (醫材)

資料與安全性監測計畫報告表

02 IRB表單-複審

計畫複審申請表

03 IRB表單-期中/追蹤進度報告

名稱 修訂日期1 修訂日期2 修訂日期3 修訂日期4 使用最新版本
期中報告表
 
2014/7/10 2014/11/13 2020/6/16 V3/20220415 下載
實地訪查自評表
 
201101 2016/4/18 V3/20220415 下載
資料與安全性監測計畫報告表
 
2011/01/01 下載
試驗偏差紀錄表Deviation
 
2020/4/21 下載

04 IRB表單-計畫修正案

名稱 修訂日期1 修訂日期2 使用最新版本
計畫修正申請書
 
2013/1/17 V3/20220415 下載

05 IRB表單-結案報告

名稱 修訂日期1 修訂日期2 修訂日期3 使用最新版本
結案報告表 2014/7/10 2014/11/13 V3/20220415 下載

06 IRB表單-研究終止

名稱 修訂日期1 修訂日期2 修訂日期3 修訂日期4 使用最新版本
中止或終止報告表 2014/7/10 2014/11/13 2018/07/17 V3/20220415 下載

07 IRB表單-其他

試驗偏差紀錄表Deviation

多中心臨床試驗SAE通報表(外院)

全國藥物不良反應通報系統

藥品不良反應通報自評表

計畫主持人諮詢與輔導紀錄表

文件檢閱/副本申請表

非人體試驗委員會委員要求文件副本保密協議書

閱覽病歷保密同意書


最後修改時間:2022-05-06 10:50:24


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